Tratamiento de la Hipertensión con stent de la arteria renal añadido a terapia médica: Sin impacto aparente, sin poder estadístico suficiente.

Imagen tomada de: www.revespcardiol.org

Cooper CJ, Murphy TP, Cutlip DE, Jamerson K, Henrich W, Reid DM, Cohen DJ, Matsumoto AH, Steffes M, Jaff MR, Prince MR, Lewis EF, Tuttle KR, Shapiro JI, Rundback JH, Massaro JM, D'Agostino RB Sr, Dworkin LD; CORAL Investigators.

N Engl J Med. 2014 Jan 2;370(1):13-22

Justificación del estudio y principales resultados

Dado que la estenosis de la arteria renal de origen aterosclerótico es un hallazgo relativamente común (7%) en pacientes mayores de 65 años con hipertensión y debido a la escasa evidencia disponible sobre la comparación entre la terapia médica y los procedimientos de angioplastia y stent de la estenosis de la arteria renal, los autores evaluaron el impacto de la terapia de reapertura de la arteria renal con stents (angioguard) agregada o no al tratamiento médico, en términos de eventos cardiovasculares mayores y eventos renales.

En este experimento clínico, los autores asignaron 947 pacientes que debían tener hipertensión y estenosis de la arteria renal (definida angiográficamente, como una obstrucción >80% <100%, o una obstrucción >60% <80% con un gradiente de presión sistólica >20 mm Hg). Los stents se insertaron exitosamente en 434 (94,6%) de los 459 pacientes asignados a esta terapia y el diámetro promedio de las arterias intervenidas pasó de 68 (DE 11) % a 16 (DE 8%). Al final del estudio, el número promedio (desviación estándar) de medicamentos aumentó en ambos grupos, sin diferir en ambos grupos (3.3, DE 1.5 en el grupo intervenido y 3.5, DE 1.4 medicamentos, respectivamente; P = 0.24). La presión sistólica disminuyó en ambos grupos (15.6, DE 25.8 mm Hg y 16.6, DE 21.2 mm Hg), con un reducción ligeramente mayor en el grupo intervenido  (-2.3 mm Hg; IC 95%, -4.4 a -0.2 mm Hg; P = 0.03) en el grupo intervenido, persistiendo durante el seguimiento.

Luego de una mediana de seguimiento de 43 meses (rango intercuartil 31-55), la incidencia de eventos primarios (la primera ocurrencia de muerte de causa cardiovascular o renal, ataque cerebrovascular, infarto de miocadio, hospitalización por falla cardiaca, falla renal progresiva o la imposición de terapia de reemplazo renal permanente) ocurrió en 161 (35.1%) de los participantes asignados a terapia con stent y 169 (35.8%) de los asignados a terapia médica exclusivamente (Hazard ratio de 0.94, IC95% 0.76–1.17).  No se observaron diferencias ni en los componentes individuales del desenlace primario, ni en los diferentes desenlaces secundarios del estudio.

Comentarios

Este estudio aborda por primera vez en forma extensiva (en una muestra relativamente grande y variada de pacientes) y válida (a través de un experimento aleatorizado de grupos paralelos, ciego para los evaluadores, con análisis por intención a tratar) el impacto de esta posibilidad alternativa de tratamiento en pacientes con hipertensión no controlada fácilmente por el tratamiento médico convencional.

El estudio fue inicialmente diseñado para identificar una diferencia relativa del 25% en el riesgo del desenlace primario, con un poder estadístico del 90% luego de dos años de seguimiento. Con esta idea, los autores, que no especifican que proporción esperarían del evento en el grupo control, estimaron una muestra de 1080 participantes. Por dificultades en el reclutamiento para el tiempo previsto, los autores modificaron los criterios de inclusión durante la conducción del estudio en varios sentidos: No se pidió una cifra umbral de presión arterial (inicialmente debía ser de 155 mm Hg después de usar al menos dos medicamentos antihipertensivos); la identificación de estenosis de la arteria renal no requería necesariamente angiografía (se admitió el diagnóstico con ecografía dúplex, angioresonancia magnética o tomografía computarizada) y finalmente, pacientes con estenosis de la arteria renal, pero con enfermedad renal crónica eran elegibles, aun si no tenían HTA. 

Luego de estas modificaciones, los autores terminaron el estudio al incluir 947 pacientes luego de 4 años de reclutamiento (el 88% de los pacientes esperados, luego de  dos años más de lo planeado). Sin embargo, teniendo una incidencia de 35% en el compuesto de eventos que se fijó como desenlace primario, el estudio resulta indeterminado. Dado este número, no pudo excluirse una diferencia clínicamente relevante (por ejemplo de reducción del 20%) en el impacto de esta intervención sobre estos desenlaces. Aunque el estudio en principio señala que el tratamiento con stent no tuvo impacto, no puede descartarse que en pacientes con enfermedad más avanzada, hipertensión refractaria, o incluso en los pacientes representados en este estudio, esta intervención tenga mayor impacto que el encontrado en este estudio, pero aun importante para mejorar los desenlaces de pacientes con hipertensión complicada. Aunque de momento no sería una indicación de tratamiento, se requieren nuevos estudios para descartar definitivamente esta posibilidad. 

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